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:信达生物再提肿瘤药上市申请 能否成为国内首家?

2018年04月19日 21:03 来源于 财新网
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信达生物成为国内首家提交肿瘤药物PD-1上市申请的企业,此前曾主动撤回申请,补充材料后二次申请。此番周折对港股上市没有显著影响
创新药企信达生物研发的肿瘤药物PD-1信迪单抗注射液于4月19日再次向国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)提交上市申请,并获得受理。图/视觉中国

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  【财新网】(记者 王璐瑶)创新药企信达生物研发的肿瘤药物PD-1信迪单抗注射液于4月19日再次向国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)提交上市申请,并获得受理。

  这款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤,日后的适应症或会拓宽。信达生物在2017年12月3日曾向CDE提交抗癌药物PD-1上市申请,是国内首个提交该药物的公司。

  顶着“首个国产PD-1药物”光环,市场对信达生物期待颇高,但信达生物于2018年2月末主动撤回申请。业界普遍认为主动撤回材料并不代表申报失败,公司需要补充材料。公司并未披露二次申报补充了哪些材料。

责任编辑:屈运栩 | 版面编辑:刘明晖
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